GSP到期再认证之心得体会

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》之规定，《gsp证书》期满需要进行再认证。自20xx年以来，5年期的《gsp证书》陆续到期，20xx年开始将迎来药品批发企业再认证高峰。gsp再认证是对企业5年来执行《gsp》情况进行一次“高考”，也是企业获准5年药品经营资格的必备条件，笔者将gsp再认证体会浅述如下，以供参考。

一、药品监督管理指导思想转向以人为本

5年前的gsp认证，药品监督管理采用“以监督为中心，监帮促相结合”的方针开展gsp认证指导工作，努力争取地方党委政府的重视和有关新闻媒体的支持，医药商业作为地方支柱产业之一，实施gsp对地方医药产业有一定影响，认证工作能否顺利开展，离不开各方面的紧密配合，尤其需要各级党委政府的重视和支持，当时各级药监部门把争取各级党委、政府的领导和各部门的支持，放在重要位置。不少市的gsp认证动员大会，市领导都能参加，讲认识，提要求，压担子，定责任，明任务，谈想法，各级政府都将实施gsp作为抓好医药商业经济的切入点，摆上议事日程，纳入了重点目标责任考核，从而，上下联动，条块联合，全力抓好gsp认证。

5年后的今天，随着药品监督管理职能的科学定位，升华了原“监帮促”方针，将“保障公众用药安全”作为药监系统首要任务。gsp再认证工作被视为企业药品经营规范行为，“帮促”虽有但仅占极少份量，作为药监系统不可能让不符合gsp规范的企业继续经营药品，改变药监职能定位。同时，随着“两网”建设的开展，医药流通企业数量的增加，药品配送能力以及药品质量保障体系有了质的飞跃，少几家药品批发企业并不影响当地老百姓购药、用药。

二、企业gsp再认证指导思想不够重视

贯彻《药品管理法》，全面实施gsp再认证工作是一项非常重要的基础性工作，做好这项工作，对促进企业改善经营条件，提高管理水平，保证药品质量合格，保障人民群众用药安全有效，具有十分重要的意义。然而，一些企业对此不够重视，主要表现在：企业领导未认识药监系统监管职能转变，仍然抱有“帮促”指导思想，认为只要地方药监部门出面就通过gsp再认证；企业gsp再认证工作组织单一，参加人员少，错误认为gsp再认证系质量管理科（部）几名人员的事，最终导致再认证准备工作不力，难以开展。因此，要求企业应从宣传动员抓起，努力提高大家的思想认识，积极推动再认证工作的有序开展。

三、现场检查认证易出问题之要点

1、许可经营范围与实际经营范围不一致。例1：许可范围中含中药饮片，实际不经营，也无此仓库设施设备等，应即时变更《药品经营许可证》许可事项；例2：药品批发企业法人单位有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质，其下属非法人药品批发企业无此资格，可能检查出超范围经营之行为。因此，有多少经营范围就应有相适应、相配套的设施设备和仓库。

2、质量管理机构在企业中排位低于销售机构。部分企业过度注重药品销售环节，忽略质量管理部门职权，当市场急需品种时，先销售药品再质管部门事后填补资料等，此乃gsp之大忌。

3、质量管理机构指导gsp规范执行力度不够。表现在药品质量档案资料不全；未有效指导药品保管、养护、运输的质量管理工作；质量验收组(员)和质量管理组(员)其工作地点是在仓库，但在行政关系上应直接隶属于质量管理机构的；

4、职工培训教育及考核基本未开展。5年来，除接受药监部门组织开展的执业药师、从业药师等继续教育外，很少有效开展企业内部职工培训，培训教育及考核个人档案不全；即便开展了培训，由于企业各岗位人员在质量体系的运行中所承担的质量责任不同，在对质量管理制度执行情况的检查和考核中，应结合各岗位的质量职责分解进行。反之，企业质量管理制度的执行情况如何，是通过各个环节和岗位的执行情况来汇总评价的，因此，对各个岗位的考核内容不应千篇一律。

5、企业管理制度未及时修订。5年来，国家一些新药品法律、法规、规章的颁布或修订，如《药品流通监督管理办法》、国务院《特别规定》、等，企业未及时将国家修订颁布的管理制度纳入企业药品经营管理体系。

6、仓库管理要求严格。

（1）仓库应划分为：待验、退货、合格品、不合格品、发货等专用场所，其中要注意在阴凉库也应辟出待验、退货、发货、合格品专用场所。以用于当待验、退货、发货因故不能及时进行而需要推迟时，药品仍处于阴凉条件下放置，以保持质量合格。

（2）由于长江地区夏季温度较高持续的时间也较长，无论在何地，常温库的温度是不可能通过安装风扇、抽风机或排气扇使其达到30℃以下的，必须根据库房面积和地理位置等实际情况安装空调设备，梅雨季节，必须有抽湿机才能使常温库房内相对湿度保持不超过75%。

（3）生物制品冷链不可断，运输生物制品时虽然配有冷藏箱，配有冰袋（非水内含物，日常放在2-8℃条件下），但仍然不能确保运输过程中生物制品始终处于2-8℃条件下，因此必须配有制“冰”设施。

（4）仓库温湿度计较少或仅为摆设。仓库应配置与其面积相适应的温湿度计并运行良好，有的企业“加水式”温湿度计无水、悬挂位置非高即低、温湿度计包装未折封、温湿度无记录或记录对不上号、处理措施不清楚或临界点处理等问题。

（5）仓库药品存放混乱，分类管理不明。

7、企业设施设备检查、维修、保养记录几乎空白。

8、购进药品的合法性资料及供货方资质不全。要么供货方“两证一照”不全，要么药品的生产批准证明文件、质量标准、出厂检验报告书、gmp证书等缺之一二，否则就是缺少销售人员资质，法人委托书不合法、缺身份证复印件、或者购货合同及协议无效，或上述证件到期未及时更新等。特别是进口药品、首营品种、首营企业合法性资料审查更不可少，对首营企业和首营品种应执行先审批、后经营的购进制度。

9、库存药品票、帐、物不相符。有的企业药品经营管理软件站点管理倒置，应该由仓库保管员在库区确认药品在库数量的工作，而库区站点仅有查询权限，因而导致在库药品不能时刻确保票、帐、物相符，例如：已开票销售的药品未经提货时，软件显示库存为零而实际仓库药品仍在，此乃gsp购销管理之大忌。

10、药品验收养护形同虚设。开箱验收标识很难找到，养护记录不全、养护品种不清等问题检查时答非所问，近效期药品催销记录或标识不全，企业自定的药品近效期各说风云。

1、不合格及退回药品处理不符合规定。不合格品的发现主要通过三个方面：验收发现、储存和养护检查发现、出库检查发现。要么一把火烧光无任何记录，要么退回供货方，在对不合格品的处理程序上应明确规定，凡是假药、劣药（按药品管理法的定义）不允许退、换货，应报告药监部门。退回药品的处理程序不清或不遵守规程或手续不全。

2、药品销售对象合法性未作调整。例如：20xx年奥运会的召开，进一步明确零售药房不得经营除胰岛素（单独许可经营）之外的蛋白同化制剂、肽类激素品种，如果将胰岛素等品种批发给不具备经营资质的零售药房则属明显违规，可按国家局“五个凡是、五个一律”查处，因此销售对象合法性必须调整。

3、过票、走票等违规行为不得出现。《药品流通监督管理办法》明确规定，企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。有直调业务（指药品未入企业库房，从供货方直接调往顾客处的业务）的，当供货方是生产企业时，企业应派验收人员前往供货方处验收，并监督出库；当供货方是商业企业时，只允许特殊情况时（如急救）采用直调业务，同时要采取措施，保证质量，并作好相关记录。（不提倡直调业务）。

以上所谈只是gsp再认证工作中的一部分。建立企业的质量管理体系，实施gsp是药品经营企业的一项长期并需要不断完善的工作，如何保持gsp再认证的有效实施，还需要我们药品监管部门不断探索认证工作机制、完善各项工作制度，真正使其成为规范企业经营行为、提高管理水平的行为准则，成为药品监管部门监督的有效工具。

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